“小道消息”被證實，醫保“大挪移”，可能是最後一次大調

2016年國慶節前一天，國家人力資源和社會保障部（下稱“人社部”）下發了一份重磅文件，《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》（下稱“調整方案”），明確提出2016年底前將完成本輪醫保藥品目錄調整工作。

7月開始的“小道消息”，這一刻終於得到了證實。時隔最久卻又歷時最短的這次調整意味着，國家要在三個月內對七年未動的醫保目錄進行一次“大挪移”。

患者、醫生、藥企和行業協會已經聞風而動。

從十一假期開始，有關醫保目錄調整的研討會、分析會、內部會便頻頻出現。人社部的調整方案，被不同的“權威”逐字逐句、細細解讀。

各大協會已紛紛發出建議書，希望推薦的藥品能納入醫保；各種“預測榜單”和“內定品種”滿天飛；還有醫藥諮詢公司甚至開發出了計算模型，通過單個藥品打分，計算進入國家醫保目錄的可能性。

“支持某新藥進入國家醫保目錄，請投上神聖的一票”——一些企業甚至製作了動畫頁面，在社交媒體上給自己的明星藥拉票。

患者們是最為期盼的羣體。乙肝公益機構億友公益的發起人雷闖在第一時間寄出了一封印有301個簽名的聯名建議信，希望將乙肝藥物替諾福韋酯納入國家醫保目錄，主要簽名人都是正在用藥的乙肝患者。

“形勢每週都在變化，上週新一輪討論結束，範圍又縮小了。”離年底最後的期限，還有一個半月，這樣若隱若現的進展不停地在企業和學者間流傳。

合力正在形成。這份維繫着十四億中國人用藥需求的目錄，即將迎來最後落槌的時刻。

1“可能是最後一次大調整”

一場溝通會將各方的急切展現得一覽無遺。

2016年10月12日，人力資源和社會保障部在京主動召集中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國非處方藥物協會等八大行業協會和部分企業代表座談，聽取各方意見。原定只有十幾家企業參與的座談會，最後來了三百多人。

“消息稍微靈通一點的企業都來了，誰也不想錯過這次機會。”受邀的一位企業代表向南方週末記者説，一些企業代表被擠得只能在走廊上聽。但討論異常熱烈，“大家對調整醫保目錄都是歡迎的，希望能制度化、規範化和科學化。”

會議持續了三個多小時，十幾家企業代表輪流發言，每人十分鐘，大家都急切想把自己的訴求在最短時間內告訴政府官員。

“我們所有人長假都沒休息好，一看到意見稿就開始準備了。”上述受邀企業代表感歎，他們為這一天已經等了好幾年。

醫保目錄長期不調整被業界詬病已久。

7年前的2009年11月30日，中國“新醫改”元年，人社部公佈了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第一版目錄誕生和2004年第一次修訂以來的第二次調整。

按照1999年發佈的《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》第十一條規定，國家《基本醫療保險藥品目錄》原則上每兩年調整一次。遺憾的是，這一規定自誕生起便被束之高閣，從未發揮作用。

2009版的醫保目錄涵蓋2151個藥物品種，其中甲類349個，乙類791個。對於乙類目錄中的藥品，各地有15%的調整權，這使得地方能夠根據實際情況再做增補。四川大學華西藥學院教授胡明説，雖不能完全滿足需求，但一段時間內基本能維持現狀。這也是2009版目錄能夠“堅挺”許久的原因之一。

由於前兩版目錄都是約五年一調整，自2014年起，就有各種傳聞認為目錄在當年會進行新一輪的調整，但大家並沒有等到。

資深醫藥諮詢專家黃東臨分析，原因可能在於，藥價改革等重大政策變化讓醫保部門應接不暇。2012年國家基本藥物目錄頒佈之後，基藥與醫保甲類用藥之間關係也都沒有理順。此外，還有仿製藥一致性評價等工作影響到目錄調整一拖再拖。

“時隔七年才調整目錄，已是很不正常的行為。這是補歷史的欠賬，再不調整欠賬會更多！”黃東臨説，七年內上市的很多新產品，不能納入醫保，病人需要自費，而對企業來説，這亦是致命性的打擊。

面對各界不滿，人社部官員座談時保證，絕不會再出現7年才調整的情況，今後，將逐步建立規範的藥品目錄動態調整機制，1年或2年或專項調整，目錄調整將與新藥審批聯動，減輕新藥准入壓力，滿足臨牀需求。

“這才是國際通行的做法。”黃東臨感歎，這或許是醫保目錄最後一次大調整了。

2誰進誰出

時間緊，任務重，“誰進誰出”是各方關注的焦點問題。

“藥物品種應該有進有出，有些已經不再起作用的就應該淘汰掉，目錄不能無限擴大。”北大國際醫院泌尿外科主任醫師張弋認為，目錄變動應與時俱進。

中國醫院的用藥結構，和其他世界各國都不同。有專家研究發現：中國醫院銷售前幾名的藥品有以下特徵：適應症寬泛，毒副作用小，價格彈性大，輔助性作用強。而其他國家，則是療效確切、技術含量高的藥排名靠前。

對此，人社部官員在公開場合回答，“這裏有以藥養醫機制的影響，也因為醫療環境惡劣逼迫醫生做出選擇，還有醫院用藥管理方面可能有所缺陷。”

據一位接近人社部的人士透露，他們這次或會拿安全性好但療效差的“神仙藥”開刀，“這些藥價格彈性空間大，多用來補貼醫生收入”。

這也是專家爭議的焦點之一——具有輔助治療作用的藥物和中藥注射劑，命運何去何從。

國家限制輔助用藥和中藥注射劑的趨勢十分明顯，最近多省推出了輔助用藥目錄，明確其屬於臨牀重點監控品種。業內人士紛紛猜測，這兩類品種被調出全國醫保目錄的可能性比較高，或者很難進入目錄。

討論時，西醫專家都認為，中藥是輔助治療用的，較少具有明確完整的循證醫學基礎，應該減少，但在中醫看來，這正是中醫藥學特色。

調出目錄對一些中藥企業來説，無疑“是毀滅性打擊”。有中藥企業憂心忡忡，這兩個月來都在不停託人打聽調整進展或專家名錄。

由於擔心形勢不利，人社部的座談會兩天後，參會的中國中藥協會就給人社部醫療保險司專遞了一份關於中藥目錄調整的補充意見建議書，建議目錄調整切實貫徹落實國家“發揮中醫藥在我國醫療保障體系中的重要作用”“中西藥並重”等政策要求，不僅實現2016年版目錄中西藥數量增幅基本一致，而且要實現數量基本一致。

“雖然堅持中西藥兼顧，但本次調整過程中中醫藥存在的不確定因素仍較多。”黃東臨並不樂觀。

除了中醫藥，OTC類藥物也是討論的重點。2015年時就有OTC類藥物或將退出醫保目錄的傳聞，人社部新聞發言人李忠曾對此闢謠。這次，圍繞OTC類藥物的爭論依然存在。

“有些藥品雖然屬於OTC，但是患者非常需要，治病需要幾個藥品配合使用。如果非要調出去，相當於破壞了整個治療過程。”山東大學醫藥衞生管理學院副教授左根永反對“一刀切”。

也有藥物學家和臨牀醫生建議，罕見病藥物也應是醫保目錄需要關照的地方。

中國工程院院士、中日醫院院長王辰是呼吸病學與危重症領域的專家。在他的專業領域裏，特發性肺動脈高壓就是一種嚴重的罕見疾病。他告訴南方週末記者，靶向治療肺動脈高壓的藥價很高，降價以後還要將近4000元/盒，“不用藥不行，用藥又太昂貴。這些病人特別需要社會施以援手，醫保應當有所考慮。”

呼吸系統大都是慢性病，需要長期治療，一些最基礎的藥卻在國家基本藥物目錄以外，他舉例説，像布地奈德這種吸入型激素，需要各地自行選擇是否進地方醫保。但世界衞生組織參照非洲標準制定的基本藥物目錄中，都已納入了這種藥。“我們實在不應該出現這種情況。”

他建議，醫保在用藥時間上應該照顧呼吸病慢性特點，給予和高血壓糖尿病同樣的處方待遇。

胡明看法相似，她認為，目前大家關注的重點都是高價的新藥或癌症疫苗等生物製品。醫保目錄除了覆蓋這些重特大疾病外，臨牀需求大的慢性疾病藥物也應考慮。

不過，南方週末記者獲悉，和以往不同，本次目錄調整會降低目錄准入門檻，擴大臨牀競爭，讓臨牀上有更多選擇，所以“目錄將會做加法”。

▲“既要考慮臨牀用藥需要，又得兼顧基金承受能力。”醫保藥品目錄調整無疑是個複雜的工程。（東方IC/圖）

3新規則是引入談判機制

建議聲此起彼伏，不過意見稿中重點考慮的品種方向已十分明確。

方案指出，調入藥品重點考慮臨牀價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等，並優先選擇有充分證據證明其臨牀必需、安全有效、價格合理的品種。和以往比較，過去醫保目錄主要以中西藥進行藥品分類，新藥沒有被重點提及，這次完全確立了新藥的地位。

這符合大勢所趨。過去5年內，中國本土藥企開發了埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等多個臨牀急需的全新藥物上市，研發重點也在向“改良型新藥”和“創新藥”轉移。但行業普遍認為，受制於價格過高，且沒有進入醫保目錄，創新藥一直沒有釋放出真正的潛力。

根據目前的調整方案，藥品進入醫保目錄有兩種渠道，一種是正常的遴選進入，另外就是專利、獨家藥品的談判進入。

南方週末記者獨家獲悉，人社部醫保司司長陳金甫在2016年11月14日晚的一次閉門會議上指出，目錄評審都將延續既有規則，本輪調整的新規則就是引入談判機制。創新藥將部分引入醫保談判機制，但引入多少取決於醫保基金承受能力。

他肯定地説，今後動態調整會以談判准入為常態，人社部將制定嚴密的談判規則和專家團隊，談判准入與醫保支付和醫藥分開相結合，與直接利益方談判。但他補充道，“進入談判的藥品不會很多，各方可以在規則制定之初就介入進來。”

這讓人想到此前國家衞計委主導的首批國家藥品價格談判藥品——這也是各方預測進入目錄的“紅人”。

2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結果向社會公佈，包括慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼。與之前公立醫院的採購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上。

“國家談判藥品進入目錄的可能性很大，否則政府需要解釋不能進的原因。”其中一家企業代表滿懷自信。

對此，陳金甫在閉門會議上回答，“會妥善處理衞計委的談判成果。”

不過，幾位創新藥公司的高管一致認為，這一“貌似公平的談判機制”，對國內創新藥來説卻是極大的打擊。

一位比較熟悉國際醫藥市場的副總給南方週末記者算了這樣一筆賬，中國的創新藥基本是這5年才發展起來的，有些上市才兩三年，如果一上市就把價格降低50%，根本就是“大出血”。而外資企業專利到期時，他們已在國際上賣了十多年，累計總銷售額動輒二三百億美金，早已收回成本。“這就好像讓一個三五歲的孩子和一個成年人比賽，你怎麼比得過？”

不過也有學者有不同聲音，“企業不能既想得到進入醫保的可能又不想放棄既得利益（不願意降價）。”

更關鍵的是，創新藥價格普遍較高，如果都納入醫保，醫保基金將面臨不可承受的危險。此前有媒體報道説，北京、天津、湖北、重慶、貴州和新疆生產建設兵團六個地區統籌基金累計結餘不足6個月支出。2015年，全國醫保基金總收入14480億元，支出超過12306億元，只有少量結餘。

這還是在2015年，職工、居民和新農合三種醫療保險的實際報銷比例只有53.8%、44.9%、38.0%，遠低於能有效分擔風險的水平(70%～80%)的情況下。而當年，中國的衞生總費用超過了4萬億。

“我們理解國家醫保基金的壓力，也支持談判機制的建立，但不要落到降價的招標式老套路；我們完全可以用限制使用該創新藥品的醫院級別、限制適應證，甚至限制該病種的年度醫保支持總額度等方式，來保證創新藥的合理使用。”前述創新藥企業副總建議。

因此，如何科學有效地利用基金，發揮醫保的機制性作用才是真正的難題。

黃東臨用四個詞總結了這次的遴選標準：補缺、選優、經濟、競爭。“既要考慮臨牀用藥需要，又得兼顧基金承受能力。”

4誰該參與其中

專家評審制是本輪調整的亮點，也是決定品種進出的主要力量。

人社部使用了一支龐大的專家隊伍，其中諮詢專家約400名，遴選專家約20000名，分別負責藥品諮詢、遴選等具體評審工作。

記者對比了2009年的調整工作方案和2016年的徵求意見稿後發現，儘管上一輪目錄調整，便已採用諮詢專家和遴選專家相結合的方式。但此次，則對專家領域做了具體説明：以臨牀醫學、藥學專家為主，包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家。

據知情人士透露，整個評選會持續5-6輪。先是由藥學專家、藥物經濟學家等組成的團隊對備選藥品名單進行投票遴選，隨後，再放到各省由臨牀專家進一步遴選。最後，由諮詢專家根據備選名單的投票結果，負責確定調入調出名單。

“我很支持專家評審。”胡明對此讚賞有加，但她擔心，無論是專家評審還是專家遴選，都需要大量的高質量循證醫學和藥物經濟學數據庫作為證據支撐，而這方面我們還沒有做好準備。

根據現行方案，調整以國家食品藥品監管總局（CFDA）註冊數據為基礎，不接受企業申報或推薦，“食藥監局提供的註冊數據只是藥品註冊上市的一些基本情況，但是調整不可能只調入新藥，其他數據要從哪裏獲得？”胡明疑惑。

而左根永則擔心，如果只靠政府部門提供的數據，企業可能對此會有異議。“企業是提供藥品的一方，如果它都沒有參與權的話，怎麼確保協調各方利益？”他建議，政府提供一部分數據，企業也提供一部分數據，專家可以將雙方對比，再做判斷。

“廠商和醫療決策者之間的持續溝通是整個決策過程中的重要組成部分。”2016年4月，美國管理式醫療藥學學會（AMCP），發佈用於指導藥企向醫保管理機構提交產品資料的內容和格式模板時，就曾如此強調。

出乎意料的是，國內企業對於參與權的追求並不迫切。不止一家企業和南方週末記者表示，由於存在利益衝突，不參與是“可以理解的”。

但一位匿名專家表示不屑，據他了解，評審前，一些企業早就想方設法找到專家名單。因為不少專家是高校科研人員，製藥企業會對科研人員進行課題資助、會議資助等，這就相當於上市公司裏面的關聯交易。

“醫保目錄調整過去整個就是利益集團大血拼，很少為病人説話，這次不知道又如何演繹。”他推測，製藥企業重點公關對象是400位諮詢專家。“企業最關心的是規則制定，諮詢專家關係到規則制定，評審標準出來以後結果基本上就出來了。”目前的方案，對專家的約束機制不夠。

胡明覺得，企業的影響不可避免，但無需過於擔心。一是專家們都會簽署約束協議，二是專家是從庫中隨機抽取的，企業可能會廣撒網地試探或接觸到一些專家，但不可能影響所有的專家。

“個人背後也許有不可避免的利益偏差，但20000個專家的話應該在統計學上得到比較公平的結果。”胡明説。

在前述閉門會議上，陳金甫提醒在座企業不要試圖進行“政府公關”，所有通過政府公關的，在他那都會被列入黑名單。

南方週末記者聯繫了數位可能參與的專家，都因簽署了保密協議而閉口不談。

不過，更令業內人士擔心的，仍是此次醫保目錄調整能否撬動醫保體制變革。目前的醫保體系是建立在2000年時的社會環境下，和當下已有了很大差別。

“我們的醫保部門就像提款機，沒有起到主動管理的職責。”黃東臨説，各國的醫保基金都有監督和管理的機構，嚴格審核醫保用藥的情況，有必要可以拒付，在定價上，醫保也應該有專門的支付價格。

此前，北京大學國家發展研究院教授李玲也認為，醫療費用增長過快、浪費過多是醫保基金赤字的關鍵，“我們拼命往體系裏投錢，但扔進去的錢都打了水漂。”

這和缺乏一個獨立的醫保管理體系有關。黃東臨認為，由於中國醫療、藥品和醫保分屬三個不同部委管理，長期處於割裂狀態，關係也頗為微妙，很難把一系列問題有機整合起來。

這點政府官員也很明白。2016年10月15日，人社部陳金甫司長在世界藥學大會演講時坦承，中國還沒有形成完善的醫保對醫院用藥管理的政策，過去觸角始終停留在保障患者權益和基金平衡，沒有嵌入到醫療運行過程中，不能發揮醫療保險的機制性作用。

但他也解釋，醫療保險不可能去指定醫院的用藥政策，不可能取代藥監部門做藥品技術性規範，它只能發揮激勵和制約作用，希望各部門把各自的事做好後，在公共平台上銜接。